摘选自 《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2021）》（主编 王宝亭 耿鸿武；副主编 于清明 蒋海洪 李强）p53~54，社会科学文献出版社2021年8月
蓝皮书指出，国家药品监督管理局加快推动医疗器械产业创新发展，为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验。
在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，进一步扩大至在22个省份开展医疗器械注册人制度试点工作。
通过试点，探索建立医疗器械委托生产管理制度，落实主体责任，优化资源配置。注册人已获证产品可以委托给具备生产能力的一家或者多家医疗器械企业生产。集团公司内部通过注册人制度进一步整合、优化资源配置。
探索建立注册人完善的医疗器械质量管理体系，明确医疗器械注册人、受托生产企业等主体之间的法律责任和义务。
探索创新医疗器械监管方式，落实“监管工作一定要跟上”的指示要求，完善事中事后监管体系，明确跨区域各部门监管责任，形成较为完善的跨区域协同监管机制。
探索利用医疗器械注册人制度，鼓励医疗器械创新，助推医疗器械产业高质量发展。
上海市药监局探索医疗器械注册人综合监管措施，引导企业、行业组织、社会第三方机构协同管理。上海、江苏、浙江、安徽四省（市）药监局联合印发《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法（试行）》，联合开展体系核查，规范注册人跨区域委托生产。
截至目前，22个省、自治区、直辖市共计552个产品通过医疗器械注册人制度试点获批上市，较2019年底（93项）增长494%。
总体来看，试点工作取得了预期的效果，批准试点注册产品数量增长幅度大，试点注册形式覆盖面广，试点成效显著。
以颁布实施《医疗器械监督管理条例》为契机，全面优化医疗器械注册管理体系，加强监管能力建设，加规的宣贯。开展《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理》等15部配套规章和规范性文件的制修订工作，确保《条例》和审评审批制度改革成果落地。
全面总结医疗器械注册人制度试点工作。宣贯注册人制度在优化资源配置、鼓励科研机构研发创新、支持集团企业做大做强等方面的制度红利。药监部门在“品种属人、生产属地”的原则下履行监管职责，督促企业严格落实主体责任。
进一步强化标准体系建设，继续实施标准提升计划，加快监管急需、促进产业高质量发展的标准制修订。全面评估论证和优化强制性标准体系，鼓励各方积极参与标准化工作。支持我国自主创新产品、技术优势领域的标准申请国际标准立项。
强化医疗器械分类技术委员会建设，完善分类技术委员会工作规则。继续推进分类目录动态调整工作，科学评估产品风险，有序开展分类目录调整。加大分类界定结果公开力度，提升分类工作质量和效率。
2021年1月1日起，医用内窥镜等9大类69个品种正式实施医疗器械唯一标识。拓展唯一标识各环节的应用，推进唯一标识在医药、医疗、医保等领域的衔接应用，实现从注册上市、生产经营、临床使用、支付结算全链条联动，运用唯一标识创新监管手段。
落实临床试验机构、临床试验项目责任制度，完善临床试足球直播验监督检查要求，强化临床试验项目监督检查。明确注册申报和技术审评临床评价有关要求。深入推进临床真实世界数据试点应用，将临床真实世界数据用于注册审评。
继续做好创新和优先产品审评审批工作。支持指导具有显著临床应用价值、国产自主可控的高端医疗器械研发，集中审评资源，提升审评能力，争取“全球新”产品在国内同步上市。
本文由:欧洲杯体育用品官方提供