近日，为积极应对临床中患者对于特殊医疗器械的迫切需求，国家药品监督管理局（国家药监局）携手国家卫生健康委员会，正式发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》（以下简称《管理要求》）。这一政策的出台，标志着我国在提升临床急需医疗器械可及性方面迈出了坚实的一步，为广大患者带来了新的希望。
《管理要求》指出，该政策旨在解决国内尚无有效治疗或预防手段，且国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械（不包括大型医用设备）的临时进口使用问题。这一政策以患者为中心，将保障人民健康放在首位，确保在特殊情况下，患者能够及时获得必要的医疗器械治疗，切实提升患者的生命质量和健康水平。
据介绍，为确保医疗器械的质量和患者的用械安全，《管理要求》对申请临时进口医疗器械的医疗机构设定了严格的条件。这些医疗机构必须是具备高水平医疗技术和服务能力的三级甲等
，需在相应治疗领域拥有多年的疑难危重病种诊疗经验，并具备相应的治疗能力、专业科室以及丰富的同类医疗器械使用经验。
在申请流程方面，《管理要求》规定了详细的申请材料和申请程序。医疗机构需向国家药监局提交包括申请表、医疗器械相关资料、使用必要性及可行性评估资料、证明性文件和承诺书等在内的全面资料。国家药监局将组织技术审评部门和专家进行审核，并根据需要组织专家组进行论证，确保决策的科学性和公正性。
同时，《管理要求》还强调了医疗器械使用过程中的质量管理和不良事件监测。医疗机构需建立完善的质量管理制度和不良事件监测工作制度，对使用过程中产生的病历进行长期保存，并在发生严重不良事件或发现质量和安全隐患时立即停止使用。此外，医疗机构还需每年度向所在地省级
国家药监局与国家卫生健康委员会表示，将全力做好《管理要求》的实施工作，通过强化培训指导、严格监管与评估等措施，确保政策的有效执行和患者的用械安全。同时，也呼吁医疗机构和医疗器械经营
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